医药周报｜辉瑞预计100天内生产出新病毒变种疫苗；腾盛博药合作研发新冠药物有望12月底前上市

默沙东：新冠口服药可将住院和死亡风险降低30%

默沙东公司周五表示，其实验性新冠口服药莫努匹韦(molnupiravir)在一项研究中将患者住院和死亡风险降低30%。

默沙东表示，莫努匹韦的数据已经在周二的专家顾问会议之前提交给美国食品药品监督管理局(FDA)。上个月对数据进行的中期分析显示，在连续5天、每天2次服用莫努匹韦的患者中，有7.3%的人住院，在治疗后29天内没有人死亡。相比之下，安慰剂患者的住院率为14.1%。

最新数据显示，6.8%服用莫努匹韦的患者住院，1人死亡，而安慰剂组的住院率为9.7%。

中标率接近100%！礼来猛降74%，诺和诺德献出全球最低价，胰岛素集采拟中选结果公布！

“43个产品参与投标，42个产品拟中选。”

“外资企业平均降幅比内资还高10%，最大降幅竟然来自外企礼来，有74%！”

“甘礼拼了，直接拿下3个产品组的最低价中标。”

11月26日进行的第六批国家集采(胰岛素专项)结果，可以用情理之中，意料之外来形容。

与前五批化药集采深夜公布拟中选名单不同，这一次的胰岛素专项集采结果在午间便在上海阳光医药采购网中公布。这一关乎国内1.2亿糖尿病患者的胰岛素国家集采暂时落下了帷幕。

从中选结果来看，本次集采涵盖临床常用的二代和三代胰岛素共16个品种，42个产品中选，内资外资主流产品均中选，拟中选产品平均降价48%。

全国医疗机构首年采购需求量约2.1亿支，按照集采前价格计算，涉及采购金额约170亿元，节约超90亿元。

本次胰岛素专项集采共涉及81个产品6个组别，涉及此次胰岛素集采涉及的11家企业分别为礼来制药、诺和诺德、赛诺菲、甘李药业、通化东宝、宜昌东阳光、浙江海正、合肥天麦、江苏万邦、珠海联邦、BIOTONS.A。/合肥亿帆生。

2020年中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药销售额接近270亿元，其中外资品牌占据主导地位，诺和诺德、礼来、赛诺菲占据70%以上的市场份额。但近年来甘李药业、通化东宝、联邦制药等本土药企的崛起也在蚕食外资巨头们的市场。而随着胰岛素集采的开展，分析普遍认为，国内企业或将依靠价格优势进一步加速实现国产替代。　

全球首个！开拓药业「福瑞他恩」即将进入关键III期临床，治疗雄激素脱发

11月25日，开拓药业宣布其自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩(KX-826)治疗男性雄激素性脱髮(AGA)的关键性III期临床试验IND申请获得NMPA同意。

福瑞他恩是全球首个进入III期临床试验用于AGA治疗的外用雄激素受体(AR)拮抗剂。

此前，开拓药业已经于2021年9月8日宣布福瑞他恩用于治疗男性AGA患者的中国II期临床试验达到主要研究终点，结果显示了良好的有效性和安全性，并且确定了III期临床的用药剂量。

康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗即将启动胰腺癌III期临床

11月24日，康宁杰瑞宣布，PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨治疗晚期胰腺癌的III期注册临床研究(KN046-303)申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。

入局医疗手术机器人！美团领投康诺思腾5亿B轮融资

创新型手术机器人公司康诺思腾完成5亿元规模B轮融资，投资方包括美团龙珠$03690.HK、礼来亚洲基金等知名投资机构，领投方为美团龙珠，其是王兴带队并由美团首次发起设立的美团产业基金。

此次被美团“看中”的康诺思腾是一家专注于外科手术、康复医疗及临床治疗等领域的机器人技术研发公司，其拥有软组织手术机器人和其他重大专科手术机器人的多管线布局。

腾盛博药逆市上涨，合作研发新冠药物有望12月底前上市

腾盛博药逆市上涨，近十四个交易日累涨超150%。据媒体报道，由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物BRII-196和BRII-198联合用药临床Ⅲ期已揭盲，给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡，详细结果会在近期对外公布。这也是目前我国进展最快的抗体药物，有望12月底前获得批准附条件上市。与欧美已获批紧急使用的新冠抗体药相比，该药是唯一进行了变异株感染者治疗效果评估并获得数据的。

药明奥测或最早明年在香港上市

据市场消息，药明系企业药明奥测考虑最早明年在香港上市，或集资约4亿美元。知情人士称，计划尚处初期阶段，具体时间和筹资规模等仍有变量。

药明奥测今年2月完成1.5亿美元B轮融资。公司于2018年初成立，总部位于上海。从事综合诊断服务平台，由妙佑医疗检测(MayoClinic)与药明康德共同合资成立。药明奥测已历经数轮融资，投资者包括：药明康德、MayoCollaborativeServices、云锋基金、清池资本、拾玉资本、赛默飞世尔、农银国际、山蓝资本、建银国际等。

阿里健康中期营收增长30.7%亏损2.32亿元，去年同期盈利2.79亿元

11月24日，阿里健康发布2022财年中期业绩报告，截至2021年9月30日止六个月，阿里健康营收93.6亿元人民币，同比增长30.7%；期内亏损2.32亿元，去年同期为盈利2.79亿元，经调整后亏损2.83亿元，去年同期为盈利4.36亿元。期内，阿里健康毛利18.7亿元。

收入方面，报告期内，阿里健康收入为人民币9,357,715,000元，较截至2020年9月30日止六个月之收入人民币7,162,031,000元增加人民币2,195,684,000元或30.7%。收入增加乃主要由于本报告期内医药自营业务快速成长所致。

复星医药子公司奥鸿药业撤回色甘酸钠颗粒上市申请

11月25日，复星医药发布公告，控股子公司锦州奥鸿药业主动申请撤回色甘酸钠颗粒的上市许可注册申请，已获国家药监局同意。

色甘酸钠颗粒是复星医药集团自主研发的仿制药，拟用于治疗食物过敏导致的特应性皮炎。今年2月，该新药的注册上市申请(附豁免临床试验相关说明)获国家药监局审评受理。复星医药表示，本次撤回申请后，集团将综合评估该新药补充验证性临床试验所需的周期、成本及市场需求等因素，再决定该新药补充临床研究、注册申报等事宜。

截至目前，全球已上市的色甘酸钠口服制剂包括赛诺菲的INTAL等，但在中国境内尚无色甘酸钠口服制剂上市。IQVIAMIDAS最新数据显示，2020年，色甘酸钠口服制剂的全球销售额约为4533万美元。

诺华或将剥离仿制药部门山德士

日前，有消息显示，诺华在全行业范围内推动剥离其仿制药和消费业务的过程中，可能将剥离旗下仿制药部门山德士。据德国报纸Handelsblatt报道，总部位于瑞典殷拓集团和德国的Struengmann家族正在考虑联合行动，以216亿美元的价格收购这家仿制药公司。

礼来获得美国陆军价值5.25亿美元的合同

据媒体报道，礼来(LLY.US)与美国陆军签订了一份价值5.25亿美元的修订合同W911QY-21-D-0012，并确立了联合治疗药物的剂量。

工作地点和资金将根据每个订单来确定，预计合同完成日期为2022年1月31日，美国陆军合同司令部与礼来为此项签订合约的主体。

制药巨头纷纷卷土重来，这个赛道将跑出中国第一股

国际著名的生物科技通讯《遗传工程和生物技术新闻》(GEN)在11月17日发布了全球前十位RNA生物医药公司的排名，$SirnaomicsLtd。-B(临时代码)(810236.HK)$Sirnaomics赫然在列，高居非上市公司类别的前三。

就在今年7月，Sirnaomics向港交所递交了招股申请书。在最近数月核酸药物风风火火快速增长一轮，并在国际上频繁出现核酸药物公司被大型跨国药企收购新闻的档口，中国将诞生核酸药物及核酸技术第一股。实际上，IPO前Sirnaomics已经在一级市场上完成5轮融资，投资方包括旋石资本、华润正大生命科学基金、沃森生物、仙瞳资本、阳光融汇资本、越秀产业基金等，引入资本总额超过2.7亿美元。递交招股书前夕，Sirnaomics刚刚完成E轮融资，投后估值为6.57亿美元，约合人民币42亿元。

药明生物五厂2.4万升原液生产线完成首批GMP成功生产

全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXiBiologics)宣布位于无锡的生物药原液五厂(MFG5)2.4万升生产线已成功完成首批GMP生产。这也是MFG5继今年2月宣布投产3.6万升GMP生产线后取得的又一里程碑，该厂总产能已提升至6万升，将为单克隆抗体、多特异性抗体、融合蛋白等多种产品的后期临床和商业化生产提供有力支持。目前，药明生物已凭借约15万升的总产能位列全球生物药产能前五大CDMO企业。

该2.4万升生产线沿用了药明生物独特的“横向扩展”策略，通过组合12个2000升一次性生物反应器实现不同规模生产，可灵活匹配客户对于流加、灌流、CFB等不同细胞培养工艺，以及临床和商业化等不同阶段的需求，单批次生产规模最高达1.2万升。此外，该生产线还配备了WuXiUP下游连续生产技术设备，能够大幅提升产量并降低生产成本。