制药公司 Amylyx Pharmaceuticals 宣布启动首次公开募股

2022年1月3日，致力于开发肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)和其他神经退行性疾病新型疗法的临床阶段制药公司 Amylyx Pharmaceuticals， Inc。 宣布，根据向美国证券交易委员会提交的 S-1 表格的登记声明，启动其首次公开发行 8,750,000 股普通股。

首次公开发行的价格预计为每股 18.00 美元至 20.00 美元。Amylyx 已申请将其普通股在纳斯达克全球精选市场上市，股票代码为 “AMLX”。所有普通股均由 Amylyx 发售，Amylyx 预计将授予承销商 30 天选择权，在扣除承销折扣和佣金后，以首次公开发行价购买最多 1,312,500 股额外的普通股。

双抗+双抗！康方生物开展AK104联合AK112治疗NSCLC临床

康方生物-B于1月5日早间在港交所公告，自主研发的新型肿瘤免疫治疗新药卡度尼利(PD-1/CTLA-4双特异性抗体)与新型肿瘤免疫治疗药物Ivonescimab(PD-1/VEGF双特异性抗体)，获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，开展联合或不联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究。

该临床研究是全球首个进入临床研究阶段的“双抗”加“双抗”联合疗法。两款基于PD-1的双特异性抗体新药的联合应用，有望在现有以PD-1/PD-L1抑制剂为基石的免疫疗法的基础上，进一步提升免疫疗法的临床效果。

荣昌生物ADC「维迪西妥单抗」第2项适应症获批

1月5日，荣昌生物维迪西妥单抗第2项适应症获国家药监局批准。用于治疗既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。此前该项上市申请曾获CDE优先审评资格。

维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的ADC，该产品已于2021年6月9日获国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市，用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗，是首个获批上市的国产ADC(抗体偶联药物)。

药明生物在公开市场斥资39.202亿港元购回4505.8万股

药明生物(02269.HK)发布公告，2021年12月16日至2022年1月5日，根据购回授权，公司分别按最高价每股94.35港元及最低价每股78.45港元于联交所购回合共4505.8万股股份。

已付股份购回的购买价合共约39.202亿港元。根据股份购回所购回的股份占紧接股份购回前公司已发行股份总数约1.06%。

公司随后将会注销所购回的股份。公司的财政状况稳健。公司认为，股份购回及其后注销所购回的股份可提高股份价值，从而改善公司股东的回报。此外，股份购回反映公司对其业务发展及强劲增长前景充满信心。公司相信股份购回符合公司及其股东的整体利益。

印度卫生官员：默沙东抗新冠口服药有“重大安全疑虑”

印度高级卫生官员、印度医学研究委员会(ICMR)主席巴加瓦(Balram)今天表示，美国默沙东集团生产的抗新冠口服药有若干“重大安全疑虑”，因此政府未将这款药品纳入国家治疗计划。“我们必须记住，这种药品有重大安全疑虑……所以未被纳入国家特别小组的治疗药物。”

此外，印度制药公司Dr.Reddys Laboratories计划自下周初开始推出默沙东集团(Merck & Co。)的口服药莫纳皮拉韦(molnupiravir)。印度卫生和家庭福利部12月28日批准了Molnupiravir。

此前，该药12月23日获得美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权，获准在美国用于高风险患者。法国卫生部长韦兰则表示，由于默沙东抗新冠口服药的试验数据令人失望，法国已经取消与该公司签订的订单，并希望能在明年1月底前收到辉瑞抗新冠口服药。

突破多发性骨髓瘤复发困局，百济神州引进新药在国内开启供应

2022年1月5日，百济神州宣布，新一代环氧酮类蛋白酶体抑制剂凯洛斯(注射用卡非佐米)在中国正式供应，并于第一时间在全国多家医院为患者开出处方。凯洛斯的首批药品预计将迅速覆盖全国33个城市，并陆续落地各地医院及药房，尽早惠及有需要的患者。

凯洛斯是百济神州通过与安进公司的战略合作，在国内成功引入的第三款商业化药物。2021年7月，凯洛斯获得国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准，与地塞米松联合适用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，患者既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。

拓展mRNA技术商业化路径，辉瑞携手BioNTech开发带状疱疹疫苗

美国当地时间周三，医药巨头辉瑞发布公告，宣布与BioNTech签署全球合作协议，开发史上第一个带状疱疹mRNA疫苗。

(来源：公司官网)

带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒引起的急性感染性皮肤病，根据美国CDC统计，该国每年大约会报告100万确诊病例。如果两家公司研发的疫苗成功获批上市，将与葛兰素史克2017年获得FDA批准的疫苗展开竞争，英国药厂在2020年凭借这款疫苗进账20亿英镑。

据悉，这也是两家公司继2018年合作开发流感疫苗和2020年狂揽数百亿美元营收的新冠病毒疫苗后，第三次联手挑战现有的疫苗版图。在签署协议后，BioNTech将从辉瑞获得2.25亿美元的资金，其中有1.5亿美元是股权投资。

（文章来源：哈富资讯）