2022年1月6日，诺辉健康(6606.HK)宣布旗下幽门螺杆菌检测产品幽幽管获得国家药监局三类医疗器械审批。根据国家药监局医疗器械技术审评中心官网公布的评审报告，这是国家药监局批准的中国率先适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品，属于境内同品种首个产品。

1月7日，诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青透露，幽幽管将在1月18日将在京东、天猫等全渠道上线，定价会在上市当日公布。在产品矩阵中，诺辉将幽幽管定位为提升品牌知名度、“能上量”的快速医疗消费品，消费者在家庭内就能使用，预计消费场景的变化将促使幽幽管销量增速超过此前用于结直肠癌筛查的噗噗管。

针对部分投资者关心的产能问题，朱叶青表示，临床使用的呼气法试剂产品可能受进口原材料影响导致供应不足。诺辉健康的产能基本能满足市场需求。目前公司的一体化自测产品拥有年3000万份左右的产能能力，包括幽幽管与噗噗管，预计到2022年底，幽幽管的产能至少可达1500万份。

幽幽管有望成为诺辉销量最高的产品

在幽幽管上市前，诺辉健康已有常卫清和噗噗管两款结直肠癌筛查产品。根据诺辉健康2021年中期报告，常卫清2021年上半年实现营收1417.8万元，噗噗管营收2956.9万元。朱叶青预计，围绕家庭成员幽门螺杆菌自测的幽幽管上市后，将在相当长的一段时间内成为诺辉销售量最大的产品。

“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品幽幽管，属境内同品种首个产品

中国率先获国家药监局批准的便隐血居家自测器噗噗管，在2018年获批后三年时间内年销量已达到了几百万份。“幽幽管的销量增长速度应该会更快，因为它的市场接受程度比较高。”朱叶青表示，诺辉将幽幽管定位为一个快速医疗消费品，将为提升诺辉产品在消费者心中的品牌价值、强化诺辉的疾病早筛标签起到非常关键的作用，同时为常卫清等高端产品带来流量。

除了中国市场外，诺辉健康的这款产品还计划出海。对于海外市场，朱叶青透露，诺辉将首先出口到韩国、日本等感染率相对较高的国家，之后会进一步进入欧美市场。据他了解，美国家庭目前多通过家庭医生进行幽门螺杆菌检测，每次检测费用在150美元以上，如果幽幽管未来进入美国市场，将会具有很强的性价比优势。

幽门螺杆菌感染率高达40%-60%，家庭成员间感染需引起重视

2021年12月底，美国卫生及公共服务部发布了第15版致癌物报告，在新增的8种致癌物中，幽门螺杆菌慢性感染被列为明确的致癌物。这一消息将“幽门螺杆菌”送上热搜，引发广泛讨论。幽门螺杆菌的特殊性不仅在于它有致癌风险，它同时也是一种十分常见的细菌，主要通过口-口途径传播，具有高传染性，在全球的感染率超50%。

在我国，幽门螺杆菌的感染率也高达40%-60%。2021年11月，在消化病学专家李兆申等人发表的《中国家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理共识报告(2021年版)》中，提出家庭成员间幽门螺杆菌感染传播的问题需要引起重视，家庭内部的隔代传播、幼儿之间的传播、母婴之间的传播、共餐共具的传播等，在一定程度上导致了幽门螺杆菌感染没有得到有效防控。

根据相关研究，幽门螺菌感染后，约15-20%会发生消化性溃疡，约1%发生胃恶性肿瘤。中国每年新发胃癌患者占全球42.6%，但胃癌早期诊断率低于20%。

朱叶青说，以往的幽门螺杆菌检测试剂，主要在医疗机构内使用，需要专业医务人员进行检测，所针对的往往是前往检测的个体。幽幽管的上市，将改变检测场景。“验孕棒”式的设计，使得消费者在家庭内就能自测，无痛无创，检测前无需服药，检测时无需空腹，且可以很便利地检测到每一位家庭成员。相比于呼气法类产品，幽幽管还具有及时性特征，10分钟即可读取到结果。

朱叶青认为，幽幽管的出现很可能彻底改变幽门螺杆菌检测市场，不仅可进入已上市的呼气法等类产品的存量市场，同时基于检测场景的改变，还将创造出增量市场。他表示，“类似于验孕棒上市前，大家可能不会想到验孕这件事可以这么频繁。我认为幽门螺杆菌居家自测类产品上市后，它所带来的增量市场将远远高于存量市场。”

无医学背景检测人员成功率100%

据悉，幽幽管的临床试验是在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院和北京大学首钢医院三家三级医院进行。回顾历时半年的临床试验过程，朱叶青说临床试验中最困难的不是对产品功能性的验证，而是相关受试者的招募。为了验证幽幽管可用于消费者自测，国家药监局要求必须招募初中学历及以下的无医学背景的受试者，在北京、杭州寻找这类人群是一种挑战。

临床研究共纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1,644例，其中710例受试者完成了无医学背景消费者与专业检测人员采用幽幽管检测自采集样本的对比试验，以及无医学背景消费者对说明书的认知能力评价。试验结果显示，无医学背景消费者与专业检测人员结果阳性符合率100%，无医学背景检测人员检测成功率为100%。

在产品功能性上，与临床参考标准呼气法进行对比试验。共纳入受试者744例，包括有胃炎、消化性溃疡、消化不良等胃部疾病症状人群，以及部分无相关症状但临床怀疑幽门螺杆菌感染的人群，样本类型为粪便样本。临床试验结果显示，幽幽管与呼气法相比，临床灵敏度为96.53%，临床特异度为99.12%。

“此次试验全面达到临床研究目标，幽幽管检测结果为阳性的受检者感染可能性很大，建议及时就医，以确定下一步的治疗方案。”幽幽管项目研究者、浙江省人民医院消化内科主任潘文胜教授表示，“我们希望‘消费者自测’的居家检测能够提升大众对自主性健康管理的意识，不要生病才就医，看病也可以变被动为主动。”

（文章来源：经济观察网）