国家药监局网站12日发布的医疗器械批准文件(变更)待领取信息显示，由万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司4家公司研发的4款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。《科创板日报》记者从专业人士处获悉，此次“注册变更”的核心在于，不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。另有业内人士分析认为，这可能也意味着，相关检测试剂将可用于居家自测等其他场景。(注：万孚生物新冠抗原检测试剂盒变更前注册证规定：“该产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用”)

（文章来源：财联社）

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