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10月17日晚间，港股远大医药(0512.HK)发布公告称，公司在放射性核素偶联药物(RDC)领域用于诊断前列腺癌的药物TLX591-CDx的新药临床试验(IND)申请，近日已获得国家药监局(NMPA)的默示许可。这是公司核药抗肿瘤诊疗平台在中国落地的又一重要进展。

根据公告，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。

TLX591-CDx已于2021年11月在澳大利亚获批上市，于同年12月在美国获批上市，在巴西获得特别授权准许于正式获批前销售，并于今年10月在加拿大获批上市，同时也已在16个国家递交上市申请。

远大医药在公告中表示，此次在中国递交的IND申请为该产品在中国人群中开展的临床桥接研究，将在超过100例患者中使用，以评估产品对前列腺癌生化复发患者的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性，为产品在中国的上市提供支持。

据Frost & Sullivan统计，2020年中国前列腺癌患者数为44万人，四年复合增长率达26.8%，预计2025年将增长至108万人。

近年来，远大医药持续发力深化核药抗肿瘤诊疗板块布局，此次TLX591-CDx国内IND的获批是公司核药抗肿瘤诊疗平台在中国落地的又一重要进展。远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备13款创新产品，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种。

值得注意的是，早前远大医药的另外一款诊断型创新RDC产品TLX250-CDx的国内IND申请也已获国家药监局批准。该产品为全球创新的适用于泌尿系统恶性肿瘤诊断的RDC药物，已获得美国FDA授予的突破性疗法认定，其海外III期临床研究在今年7月已完成全部300例受试者招募，预计在今年下半年完成研究并汇报结果。

（文章来源：证券时报·e公司）

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