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红星资本局1月18日消息，君实生物(688180.SH；01877.HK)早间公告，由控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司(以下简称“君拓生物”)与苏州旺山旺水生物医药有限公司(以下简称“旺山旺水”)合作开发的口服核苷类抗新型冠状病毒(SARSCoV-2)药物VV116用于新型冠状病毒感染(以下简称“COVID-19”)治疗的新药上市申请获得受理。

君实生物称，“由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次新药上市申请能否获得批准存在不确定性。”

上述消息发布后，君实生物今日A股开盘大涨，盘中一度上涨近6%，随后涨幅收缓，截至午盘，涨1.53%，报63.53元/股，总市值624.4亿元；港股股价也有所上涨，截至午盘涨0.36%，报41.8港元/股，总市值410.8亿港元。

红星资本局注意到，君实生物曾于2022年5月披露，一项VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(PAXLOVID)用于伴有进展为重症(包括死亡)高风险因素的轻中度COVID-19患者早期治疗的III期临床研究(NCT05341609)主要终点达到设计的非劣效终点。其称，相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短(4天vs.5天)，且安全性方面的顾虑更少。

据君实生物介绍，该项研究为一项多中心、单盲(研究者保持盲态)、随机、对照III期临床试验。彼时，有市场分析认为，单盲试验会造成可信度降低，减少实验权威性。

消息发布次日，君实生物盘中港股跌超12%，A股触及跌停。

在此之后，君实生物再次披露了VV116的III期临床研究，而这一次是双盲试验。2022年10月，一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中评价VV116有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究(NCT05582629)完成首例患者入组及给药。

1月18日，君实生物方面告诉红星资本局，事实上，该次双盲试验的期中分析已完成，只是暂时还未披露。

另外，值得一提的是，2022年10月4日晚间，君实生物披露，公司获得绿地金融及其一致行动人举牌，持股比例达5.23%。

红星新闻记者邓凌瑶

（文章来源：红星资本局）

关键词： 君实生物 上市申请 新冠口服药