复宏汉霖汉曲优美国上市许可申请获FDA受理


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复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司联合其商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.(Accord US)共同推动递交汉曲优®(注射用曲妥珠单抗)在美国的上市许可申请(BLA),并于近日正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理,拟用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌,以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃/食管交界处腺癌。2021年,公司与Accord US签署授权许可协议,授予其在美国及加拿大地区对汉曲优®进行独家开发和商业化的权利。(21世纪经济报道)

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