(资料图片)

2月14日，复宏汉霖宣布，公司与Accord BioPharma Inc.(下称“Accord US”)共同推动递交的汉曲优(注射用曲妥珠单抗)在美上市许可申请(BLA)已正式获得FDA受理。

值得注意的是，汉曲优为首个中国自主研发的中欧双批单抗药物。药品拟用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃/食管交界处腺癌。

复宏汉霖总裁朱俊表示，汉曲优是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗，目前已在全球30多个国家获批上市，累计惠及超过100000位中国患者。此次汉曲优上市许可申请获美国FDA受理，有望进一步深化公司国际化布局。

据悉，2021年，公司与Accord US签署授权许可协议，授予其在美国及加拿大地区对汉曲优进行独家开发和商业化的权利。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）

关键词： 复宏汉霖 AccordUS