【资料图】

基石药业创新药再获突破性进展。2月23日，基石药业发布公告称，舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。

此次MAA受理是基于基石药业的GEMSTONE-302研究，该研究是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该研究分别达到了主要研究和次要研究终点，舒格利单抗联合化疗相比安慰剂联合化疗显著延长患者中位OS 8.5个月(中位OS 25.4 vs 16.9月)，死亡风险降低35%。

据了解，这是舒格利单抗在大中华区以外的第二项MAA.2022年底，舒格利单抗的上市许可申请已获英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)受理，目前正在审评中。舒格利单抗已于2021年获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，联合化疗用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者一线治疗，并于2022年获批用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者。

对此，基石药业首席执行官杨建新表示，这是基石药业国际化布局的又一重要进展。他期待与合作伙伴共同携手将这一免疫治疗药物尽快带向海外市场，惠及全球患者。

当下，布局欧洲市场是国内优秀创新药企的共同选择。值得一提的是，舒格利单抗已通过创新许可与准入途径(ILAP)，基于ILAP资质，舒格利单抗有望成为首个在欧洲获批上市的国产PD-(L)1单抗。

据悉，基石药业专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物。目前，基石药业已经获得了四款创新药的十个新药上市申请的批准，多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）

关键词： 基石药业 上市申请