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2月28日，港股上市公司基石药业发布公告，旗下药物舒格利单抗注射液(商品名：择捷美)联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请获国家药监局(NMPA)受理，这也是择捷美在国内第四项适应症。

择捷美新适应症上市申请获受理是基于GEMSTONE-303研究。2022年11月，GEMSTONE-303研究结果显示，择捷美联合化疗作为PD-L1表达≥5%的晚期胃/胃食管结合部腺癌的一线治疗可显著改善无进展生存期，总生存呈现明显获益的趋势。择捷美有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌获批的PD-L1单抗。

GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示，胃癌是我国高发的恶性瘤种之一，胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的90%以上。在临床中，大部分胃腺癌患者在疾病初诊时已经发展到晚期阶段，“GEMSTONE-303研究结果已经证实，择捷美联合化疗可显著改善该类患者的无进展生存期，并且总生存期也呈现明显获益的趋势，期待该免疫疗法能够为晚期胃/胃食管结合部腺癌患者提供新的治疗选择。”

择捷美此前已获国家药监局批准用于Ⅲ期和Ⅳ期非小细胞肺癌患者， 用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的新适应症上市申请已获国家药监局受理并纳入优先审评。此外，择捷美一线治疗食管鳞癌的注册性临床研究也已达到主要终点，基石药业计划近期向NMPA递交该项新适应症的上市申请。

（文章来源：新京报）

关键词： 上市申请 基石药业 NMPA