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近日，君实生物发布公告，公司与瑞迪博士实验室（Dr. Reddy"s）达成合作，在拉丁美洲、印度、南非对君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液开展研发与商业化合作。瑞迪博士实验室可选择将许可范围扩大至涵盖澳大利亚及新西兰以及其他多个国家。

根据协议，君实生物可获得总额最高达7.283亿美元的首付款、里程碑付款和扩展区域的潜在合作款，外加含特瑞普利单抗的产品销售净额两位数百分比的特许权使用费。

特瑞普利单抗是首款获批上市的国产PD-1单抗药物，已在中国获批6项适应症，并在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。

同时，特瑞普利单抗也是国产PD-1出海的排头兵，且即将迎来海外获批上市前的关键一步。

今年3月，负责特瑞普利单抗在美国、加拿大开发和商业化的合作方Coherus在财报中表示，FDA将在今年第二季度对该药品的中国生产基地进行现场核查，公司也计划在获得FDA批准后，直接在美国上市特瑞普利单抗。这意味着，特瑞普利单抗冲刺美国市场或只差“临门一脚”，能否成功闯关即将揭晓。

在欧盟和英国，特瑞普利单抗的出海进度在国产同类产品中也居前列，目前特瑞普利单抗分别有2项适应症的上市申请获得EMA和MHRA受理，用于鼻咽癌一线治疗及食管鳞癌一线治疗。

去年底以来，君实生物的国际化布局又从欧美市场继续向新兴市场拓展，先后与Hikma、康联达生技、瑞迪博士实验室达成合作。在与瑞迪博士实验室达成合作后，君实生物首席执行官李宁博士表示，“标志着特瑞普利单抗的全球商业化网络已初步成形，将覆盖超过50个国家。”

在全球商业化布局加快拓展之际，特瑞普利单抗的研发也持续快速拓展。

5月7日，君实生物宣布，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（EXTENTORCH研究）的主要研究终点达到方案预设的优效边界。公司计划于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。

公开资料显示，肺癌是目前我国发病率和死亡率均排名首位的恶性肿瘤。其中，小细胞肺癌是肺癌中侵袭性最强的亚型，约占所有肺癌病例的15%-20%。小细胞肺癌又分为局限期小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌。对于局限期小细胞肺癌患者，通过标准化疗和放疗，目前已可达到约90%的客观缓解率和约25%的5年生存率。然而，大部分患者在就诊时，已被诊断为广泛期小细胞肺癌，中位生存期不足1年，2年生存率不到10%，仍是临床未解决的一大难题。

公告显示，此次临床研究结果表明，相比单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌可显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。同时，特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。

今年以来，特瑞普利单抗先后在晚期肾细胞癌、肺癌围手术期治疗、三阴性乳腺癌、广泛期小细胞肺癌等注册临床取得成功，其临床揭盲和上市申报明显提速。业内预计，随着越来越多一线治疗、围手术期治疗及术后辅助治疗领域的关键注册临床陆续揭盲，更多新适应症进入上市申报阶段，特瑞普利单抗的商业化竞争力不断提升。

（文章来源：证券时报网）

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