证券时报网讯，5月22日晚，君实生物公告，公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国递交的第八项上市申请。

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目前，尚无国产PD-(L)1抑制剂获批TNBC适应症，特瑞普利单抗为首款申报该适应症的国产PD-(L)1抑制剂。

据统计，全球乳腺癌的年新发病例数达226万，死亡病例数达68万，是全球发病率最高的癌症。在我国，乳腺癌年新发病例数达42万，死亡病例数达12万，分别占全球病例数的18.4%和17.1%。其中，三阴性乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌的10-15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。晚期TNBC对靶向治疗和内分泌治疗不敏感，缺乏特异性的治疗方法。

不过，中国目前的TNBC治疗仍以化疗为主，但无论单药或是联合化疗均疗效欠佳，中位生存期约9-12个月，5年生存率不足30%。

根据公告，特瑞普利单抗本次新适应症的上市申请主要基于TORCHLIGHT研究。2023年2月，独立数据监查委员会（IDMC）在期中分析时判定TORCHLIGHT研究的主要终点达到方案预设的优效界值，成为国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究。

该研究结果显示，与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相比，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于首诊IV期或复发转移性TNBC患者可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期（PFS），同时，全人群和PD-L1阳性人群的次要终点——总生存期（OS）也显示出明显获益趋势。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。君实生物表示，该研究详细数据将于美国东部时间2023年6月3日在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上作为“重磅研究摘要”在快速摘要专场进行口头报告。

公开资料显示，特瑞普利单抗是首款获批上市的国产PD-1单抗药物，已在中国获批6项适应症，并在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。今年以来，特瑞普利单抗先后在晚期肾细胞癌、肺癌围手术期治疗、三阴性乳腺癌、广泛期小细胞肺癌等注册临床取得成功，其临床揭盲和上市申报明显提速。

在国际化方面，特瑞普利单抗也即将迎来海外获批上市前的关键一步。5月8日，君实生物合作方Coherus 在一季报中表示，美国FDA已通知该公司，计划于2023年5月晚些时候来中国对特瑞普利单抗生产设施进行现场核查。Coherus预计特瑞普利单抗将于2023年第三季度获得FDA批准并在美国上市。（知蓝）

（文章来源：证券时报网）

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