君实生物PD-1申报第八项适应症 用于治疗晚期三阴性乳腺癌_世界看点



证券时报网讯,5月22日晚,君实生物公告,公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于PD-L1阳性(CPS≥1)的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国递交的第八项上市申请。


(资料图)

目前,尚无国产PD-(L)1抑制剂获批TNBC适应症,特瑞普利单抗为首款申报该适应症的国产PD-(L)1抑制剂。

据统计,全球乳腺癌的年新发病例数达226万,死亡病例数达68万,是全球发病率最高的癌症。在我国,乳腺癌年新发病例数达42万,死亡病例数达12万,分别占全球病例数的18.4%和17.1%。其中,三阴性乳腺癌(TNBC)约占所有乳腺癌的10-15%,具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。晚期TNBC对靶向治疗和内分泌治疗不敏感,缺乏特异性的治疗方法。

不过,中国目前的TNBC治疗仍以化疗为主,但无论单药或是联合化疗均疗效欠佳,中位生存期约9-12个月,5年生存率不足30%。

根据公告,特瑞普利单抗本次新适应症的上市申请主要基于TORCHLIGHT研究。2023年2月,独立数据监查委员会(IDMC)在期中分析时判定TORCHLIGHT研究的主要终点达到方案预设的优效界值,成为国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究。

该研究结果显示,与注射用紫杉醇(白蛋白结合型)相比,特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于首诊IV期或复发转移性TNBC患者可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期(PFS),同时,全人群和PD-L1阳性人群的次要终点——总生存期(OS)也显示出明显获益趋势。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符,未发现新的安全性信号。君实生物表示,该研究详细数据将于美国东部时间2023年6月3日在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上作为“重磅研究摘要”在快速摘要专场进行口头报告。

公开资料显示,特瑞普利单抗是首款获批上市的国产PD-1单抗药物,已在中国获批6项适应症,并在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。今年以来,特瑞普利单抗先后在晚期肾细胞癌、肺癌围手术期治疗、三阴性乳腺癌、广泛期小细胞肺癌等注册临床取得成功,其临床揭盲和上市申报明显提速。

在国际化方面,特瑞普利单抗也即将迎来海外获批上市前的关键一步。5月8日,君实生物合作方Coherus 在一季报中表示,美国FDA已通知该公司,计划于2023年5月晚些时候来中国对特瑞普利单抗生产设施进行现场核查。Coherus预计特瑞普利单抗将于2023年第三季度获得FDA批准并在美国上市。(知蓝)

(文章来源:证券时报网)

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