美泰彤在中国正式上市 康哲药业创新成果密集落地

6月17日,“美丽无银,彤然新生”——美泰彤(预充式甲氨蝶呤注射液)银屑病适应症中国上市发布会圆满举行。业内知名皮肤领域的众多专家学者齐聚一堂,共同探讨与解读甲氨蝶呤用于治疗银屑病的应用专家共识,共话美泰彤治疗前景。

2023年,康哲药业迎来创新布局丰收之年,美泰彤作为康哲药业首个于中国获批上市的创新药,对于公司具有重大的里程碑意义。此外,康哲药业亦成功获得替瑞奇珠单抗注射液(商品名“益路取”)和地西泮鼻喷雾剂,共计三款创新药的中国国家药品监督管理局(NMPA)上市批准。美泰彤针对成人类风湿关节炎的中国桥接试验工作也在稳步推进中。康哲药业表示,未来3年左右,预计还将有6款重磅创新产品于中国上市。公司将坚持创新发展战略,以“提供有竞争力的产品和服务,满足尚未满足的医疗需求”为使命,带来更多高学术价值和社会价值的差异化创新产品,惠及更多患者。

美泰彤开启甲氨蝶呤优化治疗新时代


(资料图片仅供参考)

今年3月,美泰彤获得NMPA批准上市,用于治疗对其他治疗方法(光疗方法、PUVA和维A酸)无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病。2022年1月,产品的新药上市许可申请(NDA)以符合中国“临床急需的短缺药品”为由被纳入优先审评。康哲药业表示,美泰彤是本集团今年成功上市的第一款创新药,也是中国首个皮下注射甲氨蝶呤药物。我们期待美泰彤为银屑病的传统治疗带来全新的优化选择,为患者带来更多的获益。

据悉,中国银屑病发病率约为0.47%,患者人数超700万左右,其中超30%的患者病情已发展为中重度,严重危害患者的身心健康。甲氨蝶呤(MTX)是目前治疗银屑病最有效的传统药物之一,然而口服MTX由于肠道副作用较大,病人依从性较差。美泰彤采用皮下给药这一受国内外指南推荐的给药方式,可以增加生物利用度,相对于口服MTX有更低的副作用,尤其胃肠道不良反应较少,提高患者治疗顺应性,在疗效、良好的安全耐受性和依从性之间取得了更大的平衡。

三款创新药密集落地

除美泰彤外,近2个月来,康哲药业迎来创新药的密集收获期。

5月,替瑞奇珠单抗注射液(商品名“益路取”)获批上市,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。该产品是国内本土药企中首家上市的Th17通路抗体药物。

6月,地西泮鼻用喷雾剂获批上市,产品可满足国内6岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性/急性反复性癫痫发作的急性治疗的临床需求。该产品为国内首个地西泮鼻用喷雾剂,也是中国第一款获批用于丛集性癫痫发作的药物。

康哲药业表示,三款创新药的连续获批是公司创新布局取得的阶段性成果。从2018年开始,康哲结合自身优势,围绕创新与发展进行一系列探索与实践,确定以“联合研发”为创新主战略,即合作伙伴负责临床前研究或海外市场研究,康哲负责中国及指定国家/地区的临床研究、注册上市及商业化,不断扩充差异化创新管线,链接全球创新力量与本土商业化的开放式创新平台成果初显。

对于药企而言,有效管控新药研发的关键节点,如临床方案、患者入组推动、注册事务等,可以提升创新孵化效率。三款新药的顺利上市,验证了康哲对于研发关键节点的把控力,尤其是高效的临床开发和入组推动能力。其中,替瑞奇珠单抗注射液从取得中国药物临床试验批准通知(IND)到NDA受理,耗时仅14个月,其中仅用时2.5个月(含春节)即完成220例受试者入组。

康哲药业2022年报显示,目前公司已经建立30款以专科为主,差异化的FIC或BIC创新管线。随着3款重磅创新药的密集获批,以及6款创新储备临床开发的有序推进,预计3年内,康哲约有9款重磅创新产品处在商业化阶段,创新药销售占比将不断提升。

康哲药业表示,公司将加快美泰彤获批上市后的商业化进程,为全国更广泛地区的银屑病患者带来更优化的治疗选择,同时继续稳步推进美泰彤类风湿关节炎适应症的中国临床开发工作,早日造福更多患者。

(文章来源:证券日报)

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