远大医药RDC药物于巴西获特别授权，全球化创新管线布局再次升级

12月1日，远大医药(00512)宣布，集团在放射性核素偶联药物(RDC)领域的合作伙伴TelixPharmaceuticalsLimited(TLX.US)用于前列腺癌诊断成像的全球创新型RDC药物TLX591-CDx (Illuccix， 68Ga-HBED-CC-PSMA11)近日获得巴西卫生监管机构Anvisa特别授权，准许该产品在2022年正式获批之前开始销售。

据悉，远大医药在2020年11月认购了Telix若干股权并签署协议，并获得TLX591-CDx在内的6款全球创新RDC药物在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家权益，涵盖前列腺癌等适应症的诊断及治疗。

其中，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型正电子发射断层扫描(PET)示踪剂，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。该产品已于2020年11月获得美国FDA受理上市许可申请，且是目前最接近获得FDA批准的前列腺基于68Ga为显影的PET诊断药物，并于2021年11月在澳大利亚获批上市，其在欧盟和加拿大的上市申请也正在积极推进过程中。

复星医药：增持计划届满，获控股股东9.67亿人民币增持2793.05万股H股

复星医药(02196.HK)公布，有关公司控股股东复星高科技及/或其一致行动人拟自2020年12月1日(含当日)起算12个月内择机通过(包括但不限于)证券交易所集中竞价或大宗交易、协议转让等方式增持公司股份(包括A股及/或H股)，累计总金额折合人民币不低于1亿元，累计增持比例不超过截至2020年12月1日公司已发行股份总数(即2,562,898,545股，下同)的2%且滚动12个月内增持公司股份数量不超过公司已发行股份总数的2%。

截至2021年11月30日收市，增持计划实施期限已届满。自2020年12月1日至2021年11月30日(含首尾两日)，复星高科技及其控股股东FosunInternationalLimited“复星国际”累计增持公司27,930,500股H股，累计增持金额折合人民币约9.67亿元，累计增持股份比例约占截至2020年12月1日公司已发行股份总数的1.09%，且滚动12个月内累计增持公司股份数量未超过公司已发行股份总数的2%。

辉瑞疫苗研发主管跳槽葛兰素史克

葛兰素史克表示，此前在辉瑞担任病毒疫苗首席科学官的PhilipDormitzer将加入葛兰素史克，担任该公司全球疫苗研发部主管。葛兰素史克称，周五将是Dormitzer的入职首日。在辉瑞和其他疫苗制造商正努力评估其疫苗对抗一种新冠新变种的效力之际，这一跳槽举动在制药行业引起了关注。

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强生与Aspen接近达成协议，为非洲生产新冠疫苗

据报道，强生已经与南非制药公司AspenPharmacareHoldingsLtd。就部分条款达成协议，允许后者生产自有品牌的新冠疫苗。

AspenPharmacare周二在一份声明中证实了这一协议，并指出该协议将延长其现有的一项交易，以包装和灌装疫苗。

据了解，AspenPharmacare为非洲最大的制药商，能生产多达3亿剂强生疫苗。该公司计划到2023年1月将产量增加至逾7亿剂。

花旗：或将放弃抗艾滋病毒药物开发，下调默沙东评级至“中性”

花旗发布最新研报表示，将默沙东(MRK.US)的评级从“买入”下调至“中性”，目标价从105美元降至85美元。

该行分析师AndrewBaum认为，考虑到“可能很高”的监管担忧，默沙东在未来三个月内放弃开发抗艾滋病毒药物islatravir的可能性“很大”。Baum此前认为islatravir将有助于抵消默沙东即将失去的Keytruda专营权，但现在已经从他的估值模型中剔除了40亿美元的风险调整后2030年islatravir销售额，这使他对默沙东的收益预期降低了10%。

Baum还看到了对新冠疫情的普遍预测的风险。在评级下调的同时，他对默沙东的股票开启了“负面催化剂观察”。

信达生物商业化产品「耐立克」于中国获批

信达生物(01801.HK)公布，由亚盛医药(06855.HK)开发的原创1类新药奥雷巴替尼片「耐立克」(研发代号：IBI-348)正式获得中国药监局批准用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性期或加速期成人慢性髓细胞白血病患者。

公司今年7月与亚盛医药达成在中国市场就耐立克共同开发和共同商业化推广的战略合作。公司表示，相关产品为公司所获批的第六款产品，亦是第二款获批的小分子产品。

康希诺生物：已开始针对“奥密克戎”变异株开展的疫苗研发

记者28日从康希诺生物股份公司获悉，康希诺生物对“奥密克戎”变异株高度关注，目前正在收集和分析变异株相关的信息。据了解，康希诺生物已经开始针对新突变株开展的疫苗研发，相关人士表示，鉴于康希诺生物腺病毒载体技术平台和mRNA技术平台的优势，一旦发现现有疫苗保护性下降，康希诺有信心在最短时间拿出针对突变株的新疫苗。

UCB与诺华签署价值达15亿美元合作协议，研发并商业化抗帕金森病药物

比利时制药公司UCB周四表示，公司已与瑞士制药公司诺华(NVS.US)签署一项价值高达15亿美元的合作协议，共同研发和商业化其两个尚处开发阶段的抗帕金森病药物——UCB0599和UCB7853。根据签署的协议，UCB将从诺华获得1.5亿美元的预付款。UCB在获得某些监管批准并达到某些研发和销售相关目标后，还将有资格获得更多潜在付款。

UCB在一份声明中表示，如果协议得到监管机构的批准，UCB将成为欧洲和日本市场的营销授权持有者和商业化领导者，诺华将成为美国和所有其他地区的市场领导者。

UCB执行副总裁兼首席科学官DhavalPatel评论道：“这是我们在神经退化领域探索和研究的一个典型代表，我们通过建立外部网络和伙伴关系来获取额外的能力和理论知识，帮助加快药物研发。”

莫德纳：针对奥密克戎的新冠加强针最早将于明年3月申请使用授权

莫德纳(Moderna)总裁StephenHoge称，公司可能最早在明年3月份完成针对奥密克戎毒株新冠疫苗加强针的试验，并准备好申请美国监管当局的授权。据报道，Hoge表示，现实点说，针对奥密克戎变种的疫苗加强针在3月份之前应该无法推出，第二季度的可能性更大。

基于在奥密克戎变体中观测到的突变，其中包括在研究中已经被证明会降低疫苗效力的突变，Hoge说，“我们预计会有影响。”他表示，目前还不清楚Omicron变体将对目前的疫苗造成多大的疗效下降，但可能影响显著，Hoge猜测道。

此外，莫德纳还在研究一种多价疫苗，能对抗多达四个不同的新冠变种，其中包括奥密克戎。

2021年国家医保药品目录调整结果公布：新增74种、调出11种

2021年国家医保药品目录调整的范围包括近5年新上市或说明书修改的药品，国家基本药物以及新冠肺炎治疗用药。新纳入药品精准补齐肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药需求，共涉及21个临床组别，患者受益面广泛，群众用药的可及性和公平性，进一步提高。

调整后，国家医保药品目录内药品总数为2860种，其中西药1486种，中成药1374种。中药饮片仍为892种。在调整中，国家医疗保障局始终坚持“保基本”的功能定位，将基金可承受作为必须坚守的“底线”，着力满足广大参保人基本用药需求。

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加拿大政府向辉瑞、默沙东采购多达150万疗程新冠口服药物

加拿大公共服务和采购部长Filomena Tassi周五表示，加拿大政府已与辉瑞(PFE.US)和默沙东(MRK.US)签署采购协议，以购买多达150万疗程的新冠药片。

根据条款，默沙东预计将提供多达50万疗程的新冠口服药物molnupiravir，目前该药物正在加拿大接受监管机构的审查。在批准之前，加拿大政府有另外购买50万疗程的选择权。

Tassi称：“一旦这些药物被批准使用，政府将努力尽快将它们送到各省和地区，以便保健供应商能够帮助最需要它们的加拿大人。”

周三，辉瑞表示，公司开始了一项滚动新药提交，以寻求批准其口服新冠病毒治疗药物PF-07321332和ritonavir，这些药物针对患有轻到中度新冠肺炎的高危成人。

（文章来源：哈富资讯）