腾盛博药:安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法保持对奥密克戎的中和活性
来源:界面新闻 • 2021-12-12 21:33:59
12月12日,界面新闻获悉,腾盛博药今日宣布,新的体外嵌合病毒实验中和数据表明其安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法(此前称BRII-196/BRII-198联合疗法)保持对新型冠状病毒变异株B.1.1.529(奥密克戎)的中和活性。
公司称,FDA目前正对腾盛博药的安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法紧急使用授权(EUA)申请进行审核。这一申请是基于国际三期临床的最终结果。最终结果显示,与安慰剂相比,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%,具有统计学显著性,且其临床安全性优于安慰剂。
据悉,2021年12月,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获中国药品监督管理局的上市批准,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40 kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中青少年(12-17岁,体重≥40 kg)适应症人群为附条件批准。
2021年10月,腾盛博药完成向美国食品药品监督管理局(FDA)提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权(EUA)申请。
(文章来源:界面新闻)