1月5日，荣昌生物维迪西妥单抗第2项适应症获国家药监局批准。用于治疗既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。此前该项上市申请曾获CDE优先审评资格。

维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的ADC，该产品已于2021年6月9日获国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市，用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗，是首个获批上市的国产ADC(抗体偶联药物)。

维迪西妥单抗由全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体迪西妥单抗、可裂解的连接子、微管单体蛋白聚合抑制剂MMAE(单甲基澳瑞他汀E)组成。抗体迪西妥单抗与肿瘤细胞表面的HER2抗原结合，整个药物被内吞进入细胞，连接子经酶切断裂，释放MMAE，杀伤肿瘤细胞。

ASCO2019大会上，维迪西妥单抗首次公布针对接受过多线治疗的尿路上皮癌受试者的临床数据。43例患者确证后的ORR高达51.2%，疾病控制率(DCR)高达90.7%，FISH+和IHC 3+的HER2阳性患者ORR为53.3%，接受过免疫治疗的患者ORR为62.5%，中位PFS 6.9个月。凭借这个数据，维迪西妥单抗先后获得了FDA和CDE授予的突破性疗法资格。

在ASCO2021大会上，针对既往多线化疗失败后的HER2过表达局部进展或转移性尿路上皮癌患者的单臂、II期数据继续更新，2018年12月至2020年9月共入组64例患者，其中既往接受过二线及以上治疗的患者为85.9%，截至2021年3月，独立影像学评估的客观有效率达到50%，中位无进展生存时间为5.1个月，中位生存时间为14.2个月。

ASCO2

目前维迪西妥单抗治疗乳腺癌、肺癌、胆管癌等其他适应症的II/III期临床研究正在推进，其中乳腺癌适应症被CDE正式纳入突破性治疗品种。并且维迪西妥单抗已被纳入2021年医保目录。1月1日，医保正式实施，维迪西妥单抗已开出首单“医保处方”。

2021年8月，国际知名生物制药公司西雅图基因以高达26亿美元的首付款和里程碑付款、从高个位数到百分之十五以上的梯度销售提成获得了维迪西妥单抗的全球(亚太区除外)独家许可协议，交易额一度刷新中国制药企业单品种海外授权的最高纪录。

尿路上皮癌是世界范围内常见的高发恶性肿瘤。对于不能手术的转移性尿路上皮癌患者，一线治疗多为含铂药物的化疗，但是随着铂敏感性的下降，会导致肿瘤复发和疾病进展，二线治疗选择极其有限。即便是以PD-1/PD-L1为代表的肿瘤免疫疗法，ORR也只有20%左右。

（文章来源：医药魔方）