2月11日凌晨，美国食品药品管理局(FDA)召开ODAC会议审评信达生物与礼来制药的PD-1抗体信迪利单抗的结果出炉，专家委员会的最终投票结果为14:1，即认为信迪利单抗需补充临床试验才能获得上市批准。

同日，信达生物发布公告对此进行回应。根据公告，此次新药上市申请申报适应症为信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗，主要基于在中国开展的ORIENT-11临床三期试验资料。委员会投票建议需要在获批前补充额外临床试验，证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。

信达生物表示，ORIENT-11是一项高质量、高标准、由经验丰富的临床研究者参与的符合全球认证GCP要求的中国临床试验。ORIENT-11试验结果数据展示了信迪利单抗的良好的风险获益关系。FDA没有任何对于信迪利单抗安全性和有效性问题的质疑。

据悉，信达生物和礼来制药将继续与FDA配合完成新药上市申请的审评工作。公告称，ODAC就已上市和临床中的肿瘤药品，为FDA提供独立的专业性意见。FDA在新药审批过程中将采纳ODAC的投票意见，但ODAC投票意见不具有对FDA决策的约束力。

（文章来源：北京商报）

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