2月12日，国家药品监督管理局(NMPA)在官网公布，2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。

NMPA发布的公告明确，Paxlovid为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。同时，NMPA要求，上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

据辉瑞2月8日公布的2021年业绩报告数据显示，辉瑞在2021年实现营收813亿美元，同比大涨92%。其中，口服抗病毒药物Paxlovid在2021年12月22日获得FDA的EUA批准后，已拿下美国政府2000万疗程订单，预计年底将实现1.2亿疗程产能。根据截至1月底签署或承诺的供应合同提供的治程剂量，辉瑞Paxlovid 2022年度财务预期收入约220亿美元。

此外，辉瑞在财报中给出了Paxlovid用于不同突变株的临床前EC50数据，包括Omicron突变株。已经开展和即将开展的关键临床试验覆盖到各个治疗场景。同时，辉瑞方面表示，并没有止步于Paxlovid，他们仍在进一步开发下一代抗病毒候选药，期望能够保持Paxlovid针对新冠各突变株的广谱抗病毒活性和安全性，同时不需要利托那韦(ritonovir)作为联合成分。预计在2022年启动FIH试验的入组工作。

新冠口服药Paxlovid疗效

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂，利托那韦有助于减缓PF-07321332的代谢或分解，使其在体内有效浓度维持较长时间，以其抗病毒活性。

根据辉瑞在2021年公布的研究性新型COVID-19口服抗病毒候选药物Paxlovid研究结果，中期分析显示，该药物将高危新冠患者住院和死亡风险降低了89%。这一数据甚至好于新冠中和抗体，显著优于默沙东Molnupiravir。

2021年12月15日， 辉瑞还公布了EPIC-HR研究最终分析结果，该研究最终分析结果与2021年11月宣布的中期分析结果一致，在症状出现三天内接受治疗的患者中，与安慰剂相比，Paxlovid可使COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低89%。

次要终点方面，症状出现五天内接受治疗的患者中，与安慰剂相比，Paxlovid可使COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低88%，高于中期分析中观察到的85%。

对EPIC-HR试验中的499名患者进行SARS-CoV-2病毒载量检测结果显示，相对于安慰剂，Paxlovid组患者第5天病毒载量相较于基线降低了约10倍，表明Paxlovid对SARS-CoV-2具有强大的活性，是迄今为止报告的口服COVID-19制剂中病毒载量降低最强的。

此前，辉瑞新冠口服药Paxlovid已在美国、以色列、加拿大、欧洲和日本等地区获批应用。

辉瑞新冠口服药加速扩产

昨日，博腾股份发布公告称，公司收到辉瑞的新一批《采购订单》，公司将为其提供合同定制研发生产(CDMO)服务。而截至该公告披露日，博腾新获得订单金额合计6.81亿美元，超过公司最近一个会计年度经审计营业收入的50%。此笔订单交付时间为2022年。

为满足快速增长的业务需求，博腾股份表示，博腾股份宣布投资2.6亿元扩建位于重庆长寿生产基地的原料药CDMO产能。本次扩建项目为长寿生产基地301车间，定位为中等商业化规模的GMP中间体柔性产能。项目投产后，博腾股份的长寿生产基地总产能将在现有900m3产能的基础上提升16%。

此前，国内CXO行业龙头企业凯莱英去年底先后获得两笔合计近60亿元的CDMO订单。据公开报道，这两单合同都将为美国辉瑞公司新冠抗病毒口服药Paxlovid提供合同定制研发生产。

此外，去年11月，据辉瑞公司发布公告称，已经与联合国支持的MPP(药品专利池)签订一份转授权协议，将允许更多药厂为中低收入国家生产该公司蛋白酶抑制剂PF-07321332的仿制药。PF-07321332与抗病毒药利托纳韦联合使用(即Paxlovid)。

根据辉瑞与MPP达成的协议，在世卫组织仍然将新冠肺炎定义为公共健康危机的前提下，将允许MPP免专利费向符合条件的药厂授权生产仿制药，并与利托纳韦一起供应95个中低收入国家，覆盖全球53%的人口。

1月20日，MMP宣布与包括五家中国药企(复星医药、博瑞医药、迪赛诺医药、朗华制药、龙泽制药)在内的全球27家企业签订协议，将为全球105个中低收入国家或地区生产及供应高质量、可负担的默沙东口服抗新冠病毒药物Molnupiravir仿制药。

目前，MMP尚未公布授权合作生产辉瑞新冠口服药Paxlovid仿制药的企业名单。

药品专利池(MedicinesPatent Pool， MPP)是2010年在瑞士日内瓦成立的。MPP通过与原研药企就药品专利的自愿许可进行谈判，原研药企将其药品专利放入专利池中，仿制药企向MPP申请获得专利池中的专利实施许可，生产并向中低收入国家供应仿制药。

仿制药企(主要面向发展中国家制药企业)一是自愿将其相关药品专利纳入MPP；二是自愿向MPP提交被许可意向，被许可意向经MPP专家评议通过后，MPP与仿制药公司签署许可协议，向原研公司给付许可费并向MPP支付中介费。获得再许可的仿制药企可被允许在发展中国家生产原研公司的专利药品， 并依照许可协议规定，将所生产的专利药品销往低等和中低等收入国家。MPP许可为非独占许可，并常通过许可多家仿制药企业来增加市场竞争，降低药品价格。概而言之，MPP平衡了原研公司与仿制药商之间的利益，且有效解决了患者的药物可及性问题及其与生命健康权之间的冲突问题。

（文章来源：21世纪经济报道）

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