这几个月来，港股开拓药业(09939.HK)的股价就像自由式滑雪一般暴涨暴跌。

2021年，因为研发了号称疗效惊人的新冠口服药普克鲁胺，开拓药业受到资本热捧，股价一路走高。但2021年年底，普克鲁胺用于治疗新冠的一项临床试验结果不符预期，令市场大跌眼镜，开拓药业股价一度暴跌八成。

最近，一时受冷落的普克鲁胺或又迎来转机。

2月11日，开拓药业发布公告称，普克鲁胺治疗轻中症新冠患者全球多中心III期临床试验(NCT04869228)已在深圳市第三人民医院完成中国首例受试者入组及给药。目前该项试验还已经在巴西、菲律宾和马来西亚等国家完成近200例受试者入组。中国国家药品监督管理局则于2021年9月1日批准了这项临床试验。

消息一出，开拓药业于2月14日的收盘价大涨20.5%，盘中一度飞涨36.2%。

普克鲁胺属于新一代雄激素受体(AR)拮抗剂，原本是用来治疗前列腺癌和晚期乳腺癌的创新药，但开拓药业发现其在治疗新冠上富有成效。2021年6月，开拓药业公告与相关论文指出，在巴西进行的一项临床试验显示，普克鲁胺会使住院的新冠患者的死亡率相比对照组降低77%，而且该药物可阻断雄激素(如睾酮等雄性激素)的活性，将患者的平均住院时间缩短5天。学术期刊《生物医学与药物治疗》上曾有学者发文对比各类在研新冠口服药，称普克鲁胺临床试验结果是“令人兴奋的”。

但是，如此亮眼的试验结果也引来质疑。

2021年7月，顶级学术期刊《Science》发表了一篇文章质疑普克鲁胺的有效性，指出普克鲁胺在巴西的临床试验涉及违规、试验周期过短、药物机理不明确等问题，甚至在标题中称该药物“too good to be true”(好得不真实)。医学期刊《柳叶刀》也曾拒绝发表普克鲁胺的一项临床试验研究成果。而世界著名的综合性医学研究及教育机构——斯克里普斯研究转化研究所执行副总裁Eric Topol则评价普克鲁胺的试验结果好得令人难以置信，“医学史上几乎没有任何医疗干预措施具有如此巨大的益处，COVID-19也不例外。”

除了普克鲁胺，新冠口服药赛道竞争激烈，各大药企尝试着不同方式来攻克新冠难题。例如辉瑞的3CL蛋白酶抑制剂、默沙东的RNA聚合酶抑制剂、罗氏制药的RNA聚合酶抑制剂。

界面新闻记者发现，目前全球在研的新冠口服药据不完全统计约有15款。中国企业中，众生睿创、先声药业、歌礼制药、广生中霖/药明康德的在研新冠口服药处在临床前阶段，开拓药业、真实生物、君实生物进行到了临床试验阶段，因此开拓药业的研发进度相对处在领先位置。

从全球来看，辉瑞推出的新冠口服药Paxlovid(即奈玛特韦片/利托那韦片)走在了最前列，目前已获得美国紧急使用授权，并且被中国国家药监局附条件批进口注册。

（文章来源：界面新闻）

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