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近期国产新冠口服药研究多点开花，继先声药业的先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)之后，君实生物的VV116上市申请也获国家药监局受理。

在国产新冠口服药研发阵列中，VV116原本是属于第一梯队，去年与真实生物的阿兹夫定片、开拓药业的普克鲁胺并列为三款“有望冲击首个国产新冠口服药”的种子选手。后来阿兹夫定片捷足先登。

VV116与辉瑞PAXLOVID做了“头对头对比试验”，并在际权威期刊发表的试验结果显示，患者临床恢复时间更短、安全性顾虑更少。

对奥密克戎表现出抗病毒作用

1月18日早间，君实生物发布公告称，到国家药监局核准签发的《受理通知书》，口服核苷类抗新型冠状病毒(SARSCoV-2)药物氢溴酸氘瑞米德韦片(项目代号：JT001/VV116，以下简称“VV116”)用于新型冠状病毒感染治疗的新药上市申请获得受理。

资料显示，VV116是由君实生物控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的。

VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而实现抗病毒的作用。

临床前研究显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。

2021年9月，君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同，共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国1、俄罗斯、北非2、中东3四个区域外的全球范围。

截至目前，VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。

2021年11月，VV116的新药临床试验申请(IND)获得国家药监局批准。随后开展的3项I期临床研究显示，VV116表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质，口服吸收迅速。

与辉瑞P药“头对头试验”成功

君实生物的VV116是国内所有在研新冠口服药中，唯一一款直接与辉瑞新冠口服药做过临床试验对比的药物。即两组病人同时接受治疗，一组服用PAXLOVID，另一组服用VV116，结果显示VV116并不输给PAXLOVID。

一项VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(PAXLOVID)用于伴有进展为重症(包括死亡)高风险因素的轻中度COVID-19患者早期治疗的III期临床研究显示，主要终点达到设计的非劣效终点。

君实生物公告指出，相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短(4天vs5天)，安全性方面的顾虑更少。该研究成果还发表在全球权威期刊《新英格兰医学杂志》上。

1月5日，《新英格兰医学杂志》又刊发了一个专访，标题为“扩大治疗新冠的口服药物库”。在这篇专访中透露了几个信息：辉瑞的PAXLOVID在实际使用中也存在局限性，组合中的利托那韦可以干扰许多药物代谢，限制了部分人群的使用；而VV116对比瑞德西韦，则能破除其剂型的局限性，使用中更方便。

该杂志的总编辑NEJM还提出了一种想法：针对部分慢性感染/免疫力低下的病人，如果在病程早期开始联用这两种药物(VV116+PAXLOVID)，考虑到两种药物的互相协同性(均针对病毒聚合酶)，效果会更好。

另外，2022年10月21日，一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中评价VV116有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究还在进行中。

该研究由浙江大学医学院李兰娟院士牵头，在全国32家中心开展。截至目前，该研究已完成方案预设的期中分析，经独立数据监察委员会(IDMC)判定已达成方案预设规定的主要有效性终点。

关于详细的研究数据，君实生物表示将在后续公布。

君实生物在公告中提醒称，由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次新药上市申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策。

（文章来源：证券时报·e公司）

关键词： 新冠口服药 上市申请 君实生物