3月14日，德琪医药发布公告，国家药监局已批准公司的靶向Claudin 18.2抗体药物偶联物(ADC)ATG-022一期临床试验，用于治疗晚期及转移性实体瘤。该研究主要是评估ATG-022单药的安全性及耐受性，以确认ATG-022的生物有效剂量、最大耐受剂量和二期试验的使用剂量。

ADC融合了小分子药物细胞毒性和抗体靶向作用，因其精准强效，也被业内称为“智能生物导弹”。东吴证券研报数据显示，2022年，全球ADC市场规模达到68亿美元，同比增长28%。除了德琪医药外，还有荣昌生物、华东医药、科伦药业、博安生物、石药集团、恒瑞医药、正大天晴等众多国内药企布局。

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德琪医药入局，国内已获批6款ADC

德琪医药此次获批临床试验的ATG-022靶向Claudin 18.2.Claudin为通常在细胞间紧密连接内表达以形成调节细胞渗透性的屏障的细胞黏附分子。在癌症中，Claudin会因为细胞极性改变而在细胞表面表达。Claudin 18.2异构体在胃癌、食管癌及胰腺癌等多种原发性恶性肿瘤中过度表达。

据德琪医药发布的临床前研究数据显示，ATG-022能够以低纳摩尔亲和力与Claudin 18.2结合，表现出强大的体外及体内抗肿瘤疗效，并在Claudin 18.2低表达模型中观察到体内疗效。ATG-022在符合药物非临床研究质量管理规范的毒理学研究中表现出良好安全性。

截至3月15日，国内已获批上市的ADC共有6款，分别为恩美曲妥珠单抗、维布妥昔单抗、维迪西托单抗、奥加伊妥珠单抗、戈沙妥珠单抗和德曲妥珠单抗。

我国首个ADC获批于2020年1月，为罗氏/ImmunoGen的恩美曲妥珠单抗，该药也是全球首款获批用于实体瘤的ADC.

2020年5月，国内第二款ADCSeagen/武田的维布妥昔单抗获批上市，该药是全球首个用于一线治疗的ADC.

2021年6月，荣昌生物的维迪西托单抗获批上市，这是中国首个原创ADC，也是我国首个获得美国食药监局(FDA)、国家药监局突破性疗法双重认定的ADC.

2021年12月，辉瑞的奥加伊妥珠单抗获批，用于复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者。

2022年6月，云顶新耀斥资8.35亿美元从Immunomedics公司

(后被吉利德收购)引进的戈沙妥珠单抗获批上市，这是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC.

第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗今年2月刚刚在国内获批上市，已获批5项肿瘤适应症，包括HER2阳性乳腺癌、胃癌、胃食管交界处癌、HER2低表达乳腺癌、非小细胞肺癌，也是首款治疗非小细胞肺癌的HER2靶向药。

3月9日，Seagen和安斯泰来联合宣布，国家药监局已受理enfortumab vedotin的生物制品许可申请，该药是国内首款申报上市的靶向Nectin-4的ADC，一旦获批，将成为国内第七款获批上市的ADC.

众多企业布局，ADC赛道竞争日益激烈

在ADC赛道上，近日还有一个值得关注的重磅消息——辉瑞宣布以对价430亿美元收购ADC先驱公司Seagen，预计将在今年年底或2024年初完成交易。后者拥有4款已上市的ADC，其中三款均为“first-in-class(全球首创)”ADC.2020年，吉利德也是通过210亿美元收购Immunomedics，将Immunomedics的戈沙妥珠单抗收入囊中。

海外大药企的争相布局及多项海外授权事件达成，进一步带动国内对于ADC的投资热潮。除已手握上市ADC产品的荣昌生物、云顶新耀外，越来越多本土药企进入ADC赛道。去年年底，科伦药业控股子公司科伦博泰将研发管线中，7个临床前在研ADC以全球独占许可或独占许可选择权形式，交易总额近百亿美元。

今年以来，还有多家本土上市药企发布ADC研发进展。

2月10日，中国生物制药发布公告，自主研发的1类新药注射用TQB2103(靶向Claudin18.2的ADC)已向国家药监局药品审评中心(CDE)提交临床试验申请并获得受理，适应症为晚期恶性肿瘤。

2月15日，恒瑞医药发布公告，子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A1921《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。其中，SHR-A1921为靶向肿瘤特异性抗原的ADC.

3月13日，百奥泰宣布，其在研产品BAT8007已于近日完成首例患者给药。该药是百奥泰利用自主研发的ADC新平台技术开发的靶向Nectin-4的ADC，也是百奥泰利用自主研发的ADC新平台技术开发的第5个进入临床试验阶段的ADC产品。

国内众多药企入局的ADC研发管线中，HER2靶点最多，占到近一半，其次是Trop-2、CLDN-18.2，竞争也颇为激烈。有业内人士指出，与PD-1/PD-L1一样，如何在ADC上实现差异化竞争，是未来药企面临的主要问题。

药明康德官微发布的信息显示，抗体偶联药物近年来发展迅速，过去4年里，FDA批准8款抗体偶联药物，超过此前批准的ADC总和。在今年举行的2023药明康德全球论坛上，与会专家表示，未来10年有望看到ADC的进一步突破，应用创新连接子和载荷的更多非传统ADC有望问世。

（文章来源：新京报）

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