疫情再反复，欧洲药管局建议批准辉瑞新冠疫苗用于5至11岁儿童

欧洲药品管理局25日发表公报，建议欧盟委员会批准美国辉瑞公司和德国生物新技术公司联合开发的新冠疫苗用于5至11岁儿童。此前，该疫苗已获批用于成人和12岁以上青少年。为这些儿童在欧洲病例激增之际首次接种该疫苗铺平了道路。

欧洲药品管理局建议，为5至11岁儿童接种时疫苗剂量要低于12岁及以上人群使用的剂量(成人剂量含有30微克)，同样是在上臂肌肉处进行两次注射，两次注射相隔三周。这一批准正值欧洲再次成为疫情的中心，欧洲的病例和死亡人数约占全球的一半。

对近2000名5至11岁儿童的临床试验显示，该疫苗预防有症状新冠感染的有效率约为90.7%，副作用包括注射部位疼痛、红肿，疲劳，头痛，肌肉疼痛和发冷等，一般比较轻微。人用药物委员会据此认为，接种辉瑞疫苗对5至11岁儿童特别是重症风险较高的儿童益处大于风险。

尽管最终批准取决于欧盟执委会，但通常会遵循欧洲药品管理局的建议，一位欧盟消息人士对媒体表示，可能会在周五做出决定。欧盟卫生专员StellaKyriakides在推特上说：“今天的建议(批准)很清楚该疫苗对幼儿是安全有效的，可以为他们提供额外的保护。”

国家药监局附条件批准奥雷巴替尼片上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准广州顺健生物医药科技有限公司(亚盛医药全资子公司)申报的1类创新药奥雷巴替尼片上市(它是首个由中国本土企业研发的第三代BCR-ABL抑制剂，也是亚盛医药创立十余年来首款获批的创新药)。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。

奥雷巴替尼(Olverembatinib)是小分子蛋白酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶野生型及多种突变型的活性，可抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶及下游蛋白STAT5和Crkl的磷酸化，阻断下游通路活化，诱导Bcr-Abl阳性、Bcr-AblT315I突变型细胞株的细胞周期阻滞和调亡。该品种是国内首个获批伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病适应症的药品，为因T315I突变导致耐药的患者提供了有效的治疗手段。

全球首个！开拓药业「福瑞他恩」即将进入关键 III 期临床，治疗雄激素脱发

11月25日，开拓药业宣布其自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩(KX-826)治疗男性雄激素性脱髮(AGA)的关键性 III 期临床试验 IND 申请获得 NMPA 同意。

福瑞他恩是全球首个进入 III 期临床试验用于 AGA 治疗的外用雄激素受体 (AR) 拮抗剂。

此前，开拓药业已经于2021年9月8日宣布福瑞他恩用于治疗男性 AGA 患者的中国 II 期临床试验达到主要研究终点，结果显示了良好的有效性和安全性，并且确定了 III 期临床的用药剂量。

先健科技新一代腹主动脉覆膜支架系统获批上市

先健科技公司宣布，自主研发的Yuranos腹主动脉覆膜支架系统获国家药品监督管理局(NMPA)注册批准。该产品用于肾下型腹主动脉瘤的腔内治疗，将为广大腹主动脉瘤患者，尤其是复杂瘤体形态的患者提供更优的器械解决方案。

针对庞大的临床治疗需求，先健科技Yuranos腹主动脉覆膜支架系统应运而生。其在首代产品的基础上进一步优化了产品设计，使其相较于同类型产品，能够适用于临床中更为复杂和更为挑战的瘤体解剖形态，即其可满足腹主动脉瘤近端最小瘤颈长度10mm和最大肾下成角75度的复杂情况。先健科技Yuranos的问世，将进一步推动EVAR治疗适应证的拓展。同时，该创新产品带来的技术升级，有效提升了EVAR治疗的术中和远期效果，并显著降低了手术并发症的发生风险。

四环医药：接连获批新产品，步入业绩“收获期”

创新药企一直是医药板块的明星，但市场对于创新药企的期望值也很高，这类企业不仅业绩要好，而且在研产品要不断有新进展。因此，像四环医药这种业绩良好且新获批产品层出不穷的创新药企是投资者应该重点关注的对象。

业绩方面，自今年2月乐提葆正式上市以来，四环医药医美业务迅速放量，上半年医美营收增速达到771.3%；总营收增速达到85%，净利润增速更是达到了308%。

新品方面，四环医药近期更是捷报频传。11月25日四环医药公布，国家药监局同意四环医药旗下的控股子公司轩竹生物的在研1类创新药吡罗西尼联合芳香化酶抑制剂的联合治疗开展III期临床试验，早在今年8月，吡罗西尼与氟维司群的联合治疗已获批开展III期临床试验；10月22日，国家药监局受理轩竹生物的安纳拉唑钠肠溶片的新药上市申请(NDA)；11月9日，四环医药开发的抗血栓形成药硫酸氢氯吡格雷片(75毫克)获得国家药监局颁发的生产批件。

此外，子公司轩竹生物预计在2022年底将有2个产品获批上市，其中，转让给兄弟子公司惠升生物的1.1类新药SGLT2抑制剂(加格列净)准备申报NDA，且至少5个产品处于关键临床或报产阶段，2个产品处于临床II期，7个产品在临床I期；此外，糖尿病平台惠升生物研发的第四代新胰岛素类似物德谷胰岛素注射液(基础长效胰岛素)目前进入临床III期；第三代门冬胰岛素系列，包括门冬胰岛素注射液，门冬胰岛素30注射液，门冬胰岛素50注射液即将申报NDA。

上述情况说明，近年来四环医药坚持“创新驱动打造中国领先医美及生物制药企业，全速推进四环医美及生物制药双轮驱动战略”的整体战略，获得了显著成效，随着一系列重磅产品接连获批上市，公司业绩已经正式步入上升期。

和黄医药与阿斯利康启动SACHI中国III期临床试验

和黄医药公布，与阿斯利康(AZN.US)已启动SACHI研究，为一项中国III期临床试验，旨在研究强效、高选择性的口服间质上皮转化因子酪氨酸激酶抑制剂“沃瑞沙”与阿斯利康的第三代不可逆表皮生长因子受体“TKI泰瑞沙”的联合疗法。上述联合疗法主要治疗EGFR抑制剂治疗后疾病进展的某些肺癌患者，首名患者已于2021年11月22日接受给药治疗。

康宁杰瑞 PD-L1/CTLA-4 双抗即将启动胰腺癌 III 期临床

11月24日，康宁杰瑞宣布，PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体 KN046 联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨治疗晚期胰腺癌的 III 期注册临床研究(KN046-303)申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。

KN046 是康宁杰瑞自主研发的 PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的 CTLA-4 与 PD-L1 单域抗体融合组成；可靶向富集于 PD-L1 高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的 Treg。

入局医疗手术机器人！美团领投康诺思腾5亿B轮融资

创新型手术机器人公司康诺思腾完成5亿元规模B轮融资，投资方包括美团龙珠 $03690.HK 、礼来亚洲基金等知名投资机构，领投方为美团龙珠，其是王兴带队并由美团首次发起设立的美团产业基金。

此次被美团“看中”的康诺思腾是一家专注于外科手术、康复医疗及临床治疗等领域的机器人技术研发公司，其拥有软组织手术机器人和其他重大专科手术机器人的多管线布局。

腾盛博药逆市上涨，合作研发新冠药物有望12月底前上市

腾盛博药今日逆市上涨，近十四个交易日累涨超150%。据媒体报道，由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物BRII-196和BRII-198联合用药临床Ⅲ期已揭盲，给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡，详细结果会在近期对外公布。这也是目前我国进展最快的抗体药物，有望12月底前获得批准附条件上市。与欧美已获批紧急使用的新冠抗体药相比，该药是唯一进行了变异株感染者治疗效果评估并获得数据的。

（文章来源：哈富资讯）