北京时间2月11日凌晨，美国FDA召开肿瘤药物咨询委员会(ODAC)，就信达生物PD-1抑制剂(信迪利单抗注射液)的上市申请审评问题进行讨论并投票，最终建议需要在获批前补充额外临床试验，证明该药在美国人群和美国医疗实践中的适用性。

这是中国本土药企首次通过ODAC会议与监管机构对话，也是首个基于美国以外单一国家/地区临床数据的药物寻求FDA批准，同时关乎到信迪利单抗能否成为首个获FDA批准的中国PD-1单抗，在会议召开前夕，备受行业外界关注。

如今，ODAC的投票表决结果，会对信迪利单抗在美国的上市产生怎样的影响？

公司称配合完成审评工作

信迪利单抗是中国药企信达生物(01801.HK)与跨国药企礼来制药共同开发和商业化的抗癌药，于2018年12月24日在中国获批上市。2020年内，信迪利单抗实现销售收入22.9亿元，占当年信达生物营收近六成。

此次在美国上市申报的适应症为信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗，主要基于在中国开展的ORIENT-11临床三期试验资料。

ODAC被视为是美国FDA的重要幕僚机构，由于药品监管涉及的学科众多，随着信息更新加速，监管部门渐渐变得力不从心，因此，药物咨询委员会(AdvisoryCommittees，AC)制度应运而生，在药物审评审批的过程中发挥着重要作用。

有医药行业人士对第一财经记者表示，虽然FDA最终的审评结果与药物咨询委员会的意见不绑定，但仍有90%左右的一致性。

2月11日早间，信达生物发布公告回应称，ORIENT-11是一项高质量、高标准、由经验丰富的临床研究者参与的符合全球认证GCP要求的中国临床试验。ORIENT-11试验结果数据展示了信迪利单抗良好的风险获益关系，FDA没有任何对于信迪利单抗安全性和有效性问题的质疑。

信达生物表示，其和礼来制药将继续与FDA配合完成新药上市申请的审评工作。ODAC就已上市和临床中的肿瘤药品，为FDA提供独立的专业性意见。FDA在新药审批过程中将采纳ODAC的投票意见，但ODAC投票意见不具有对FDA决策的约束力。

“公司对信迪利单抗的临床和商业化价值一如既往充满信心。此外，此次申报与美国监管机构的深入沟通与交流，为公司大大锻炼了海外注册团队，为创新管线的全球开发提供了大量的宝贵经验。公司将更加坚定加速布局管线的全球化发展和加大创新人才的全球布局，加速从生物科技公司(biotech)向全球生物制药公司(global biopharma)的转型，带动公司持续发展，将高品质的创新药物带向全世界的患者。”信达生物方面表示。

国产PD-1出海难度增加

作为一种广谱抗癌药，PD-1吸引了国内外众多药企研发。以在中国上市的PD-1为例，数量已达到8款，其中进口的2款，国产的6款。

如此多的PD-1上市，导致相关产品销售价被压低，在中国上市的PD-1年治疗费用从最初的30万元以上已被拉到了10万元以下。

面对行业激烈竞争，国产PD-1争相出海，寻求扩大销售市场。

从此次信达生物的遭遇看，亦显示该药出海难度在增加，究竟会对其他正在出海的国产PD-1产生怎样影响？

除了信达生物，目前君实生物(01877.HK、688180.SH)、百济神州(BGNE.NS、06160.HK、688235.SH)、康方生物(09926.HK)均向美国FDA递交了上市申请。

不过，第一财经记者注意到，有部分药企在申报上市的数据中，已具备国际多中心研究数据。

如君实生物向FDA申报上市的是PD-1鼻咽癌两项适应症，其使用的三期临床数据属于国际多中心数据。

百济神州方面对第一财经记者表示，其自主研发的抗PD-1抗体替雷利珠单抗从进入临床阶段之初即采取全球化开发策略，拥有广泛的全球临床开发项目，替雷利珠单抗共有11项全球关键性临床研究正在展开，覆盖肺癌、食管癌、胃癌和肝癌等多个重要适应症。迄今为止，临床开发项目已在全球35个国家地区入组约9000名受试者，海外入组患者近3000人。“我们广泛的临床研究项目能够有力地支持替雷利珠单抗在海外的申报，使得其在美国、欧洲以及其他海外市场的获批成为可能。”

康方生物方面亦回应表示，派安普利单抗于2021年9月通过FDA实时肿瘤审评新政递交上市申请，目前处在FDA审评阶段，与FDA沟通顺畅，各方面在正常推进，同时，公司已经与FDA完成了三期临床方案的沟通和讨论，正在按照FDA指引推进一线鼻咽癌的三期确证性临床研究的相关工作。

（文章来源：第一财经）

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