医药日报｜药明康德称预计未来不会被纳入UVL名单；远大医药钇[90Y]微球注射液获批

药明康德：公司不在“未经核实名单”中，预计未来也不会被纳入

2月9日，药明康德就近期情况召开线上沟通交流会。会上，药明康德被问及近期药明生物两家子公司被美国商务部列入UVL事件时强调，药明康德业务和运营一切正常，药明康德不在UVL名单中，预计未来也不会被纳入该名单。

这次的“未经证实名单”与被大众所熟知的“实体清单”不同，药明康德表示，进入该名单只是意味着美国出口商必须提交额外文件才能将某些产品出口给名单上的公司。当美国商务部无法核实产品的最终用户或目的地时，可能会将相关公司列入名单。

药明康德在交流会上强调：“我们所有的认证文件都是最新的，我们的供应商也一直与政府机构就相关审批保持良好的沟通。公司严格遵守美国相关的法律法规，也欢迎美国商务部和其他监管机构的监督，包括根据需要进行现场检查。”

远大医药钇[90Y]微球注射液获批，系我国首个结直肠癌肝转移治疗产品落地

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2月9日晚间，远大医药(0512.HK)宣布其联营公司Sirtex Medical PtyLtd的核心产品SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液于近日获得国家药监局(NMPA)颁发的药品注册证书，可用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。

至此，远大医药放射性药物诊疗平台最重磅的产品钇[90Y]微球注射液成功落地中国市场，成为2022年药监局批准上市的首款治疗性放射性药物，也是我国首个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品。

国内首个IDH1抑制剂艾伏尼布片获批，基石药业发力白血病精准治疗

2月9日，港股创新药企基石药业宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准同类首创药物拓舒沃(艾伏尼布片)的新药上市申请。拓舒沃是中国首个获批的IDH1抑制剂，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。

这是继两款同类首创精准治疗药物普吉华、泰吉华，以及肿瘤免疫治疗药物择捷美获批上市后，该公司在一年内成功获批上市的第四款创新药。它的上市将填补急性髓系白血病精准靶向治疗的空白，也为基石药业打开新的治疗市场。

石药集团收购铭康生物，获第三代特异性溶栓药

2月9日，石药集团宣布已完成向独立第三方收购珠海至凡企业管理咨询中心(有限合伙)100% 权益。珠海至凡的主要业务为投资铭康生物，目前持有广州铭康生物工程有限公司的注册资本人民币9445.29万元，占铭康生物于本公告日期的注册资本总额约51%。

根据相关协议，石药集团将通过珠海至凡向铭康生物注资逾1.54亿元人民币，当中3286.7万元人民币将用作缴足尚未缴付的注册资本，于下资金将用作资本公积金。

减脂不减肌，潜在“first-in-class”减肥疗法2期临床结果积极

今日Rivus Pharmaceuticals公司宣布，其在研疗法HU6在2a期临床试验中获得积极结果。在肝脏脂肪水平升高的肥胖参与者中，8周治疗后，HU6显著降低参与者的肝脏、腹部和全身脂肪，同时保持了骨骼肌质量，带来显著体重下降。值得一提的是，基线糖化血红蛋白(HbA1c)水平最高的参与者中体重和身体脂肪降低幅度最大。研究还观察到驱动2型糖尿病、射血分数保留型心力衰竭(HFpEF)，和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)病理生理学的关键代谢指标的改善。

“HU6改善心血管代谢健康的2a期临床数据令人鼓舞。在这项为期8周的相对较短研究中，HU6在大多数应答者表现出有意义的安全性。通过减少肝脏和全身脂肪，HU6可以解决代谢健康状况不佳和相关疾病的根源。”Rivus总裁兼首席执行官Allen Cunningham先生说。

辉瑞和BioNTech针对5岁以下儿童的新冠疫苗或于近日获FDA审批

辉瑞(PFE.US)首席执行官Albert Bourla周二表示，他相信通过快速审批流程，美国食品和药物管理局(FDA)将批准该公司针对5岁以下儿童的新冠疫苗，该程序允许FDA在研究人员实时编辑数据后立即对数据进行审查。

Bourla对媒体表示：“我认为FDA批准该药物的可能性非常高。”同时他也指出，监管程序仍有待完成。他说：“我认为他们会对这些数据感到满意，也会批准的。”

辉瑞和BioNTech(BNTX.US)针对5岁以下儿童的疫苗数据预计将于周五发布，届时FDA疫苗咨询委员会将发布简报文件。委员会将于2月15日召开会议，讨论儿童注射疫苗的问题。

赛诺菲的血液疾病治疗药enjaymo获美国FDA批准上市

赛诺菲(SNY.US)日前表示，其开发的用于治疗一种罕见血液疾病的药物enjaymo已获得美国食品药品管理局(FDA)批准。该药物可以防止冷凝集素病导致的红细胞破坏，在治疗该疾病方面，enjaymo是首个、也是目前唯一获FDA批准的药物。赛诺菲集团表示，预计该药物未来几周内将在美国上市。目前，该药物正在欧洲和日本接受监管部门审批。