根据FDA日前召开的ODAC会议，最终以14:1的投票结果，认为信迪利单抗需补充临床试验，证明其在美国人群和美国医疗实践中的适用性才能获得上市批准。对此，信达生物表示，ORIENT-11试验结果数据展示了信迪利单抗的良好的风险获益关系。并且，FDA没有任何对于信迪利单抗安全性和有效性问题的质疑。信达生物对信迪利单抗的临床和商业化价值一如既往充满信心，将同礼来继续与FDA配合完成新药上市申请的审评工作。

（文章来源：21世纪经济报道）

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